خبر های ویژه
14 آذر 1401
ثبت اختراع دارو در کنترل قیمت آن نظارت می کند
دسترسی فقرا به دارو با قیمت کمتر
نوآوری های زیست پزشکی در طول همه گیری کرونا-19 به دوران جدیدی رسید که توسعه داروها بیش از حد پیش رفت. اما راه‌هایی که شرکت‌های برند برای داروهای ثبت‌شده خود مجوز می‌دهند، انحصار بازار را به آنها میدهد و از تولید ژنریک توسط سایر نهادها جلوگیری می‌کند تا آنها بتوانند منحصراً سود ببرند. این امر به طور قابل توجهی دسترسی داروهای نجات دهنده را به ویژه در کشورهای با درآمد کم و متوسط یا همان LMIC محدود می کند. من یک اقتصاددان هستم که به مطالعه نوآوری و دیجیتالی شدن در بازارهای مراقبت های بهداشتی می پردازم. بزرگ شدن در یک منطقه در حال توسعه در چین با دسترسی محدود به داروها باعث علاقه من به نوآوری های سازمانی شد که می تواند دسترسی به دارو را تسهیل کند. یکی از این نوآوری‌ها یک استخر ثبت اختراع یا «فروشگاه یک‌جا» است که در آن نهادها می‌توانند یک قیمت پایین برای مجوز ساخت و توزیع تمام درمان‌های تحت پوشش استخر بپردازند. تحقیقات اخیر من نشان داد که یک مجموعه ثبت اختراع با هدف سلامت عمومی می تواند نه تنها دسترسی به داروهای عمومی را در کشورهای با درآمد کم و متوسط، بلکه نوآوری را برای شرکت های داروسازی تحریک کند.
تبریز امروز:
بازی گران قیمت داروسازی سیستم ثبت اختراع دارو توسط استخر ثبت اختراع داروها با موفقیت مقابله می کند، که دسترسی جهانی را افزایش می دهد و به نوآوری پاداش می دهد.
تاریخ انتشار: 5 دسامبر 2022 ساعت 13:27 به وقت گرینویچ
نویسنده
لوسی شیائولو وانگ
استادیار اقتصاد منابع، UMass Amherst
پتنت های دارویی لزوماً شرکت ها را به نوآوری آنقدر تشویق نمی کند که دسترسی به IP آنها را محدود می کند. Andrii Zastrozhnov/iStock از طریق Getty Images Plus
نوآوری های زیست پزشکی در طول همه گیری کرونا-19 به دوران جدیدی رسید که توسعه داروها بیش از حد پیش رفت. اما راه‌هایی که شرکت‌های برند برای داروهای ثبت‌شده خود مجوز می‌دهند، انحصار بازار را به آنها میدهد و از تولید ژنریک توسط سایر نهادها جلوگیری می‌کند تا آنها بتوانند منحصراً سود ببرند. این امر به طور قابل توجهی دسترسی داروهای نجات دهنده را به ویژه در کشورهای با درآمد کم و متوسط یا همان LMIC محدود می کند.
من یک اقتصاددان هستم که به مطالعه نوآوری و دیجیتالی شدن در بازارهای مراقبت های بهداشتی می پردازم. بزرگ شدن در یک منطقه در حال توسعه در چین با دسترسی محدود به داروها باعث علاقه من به نوآوری های سازمانی شد که می تواند دسترسی به دارو را تسهیل کند. یکی از این نوآوری‌ها یک استخر ثبت اختراع یا «فروشگاه یک‌جا» است که در آن نهادها می‌توانند یک قیمت پایین برای مجوز ساخت و توزیع تمام درمان‌های تحت پوشش استخر بپردازند. تحقیقات اخیر من نشان داد که یک مجموعه ثبت اختراع با هدف سلامت عمومی می تواند نه تنها دسترسی به داروهای عمومی را در کشورهای با درآمد کم و متوسط، بلکه نوآوری را برای شرکت های داروسازی تحریک کند.
استخرهای ثبت اختراع می توانند به افزایش دسترسی به داروهای گران قیمت کمک کنند.
ثبت اختراعات دارویی در چشم انداز جهانی
پتنت ها برای ایجاد انگیزه برای نوآوری با اعطای قدرت انحصاری به دارندگان پتنت برای یک دوره زمانی، معمولاً 20 سال از تاریخ ثبت درخواست، طراحی شده اند.
با این حال، این قصد با ثبت اختراع استراتژیک پیچیده است. برای مثال، شرکت‌ها می‌توانند ایجاد نسخه‌های ژنریک یک دارو را با به دست آوردن پتنت‌های اضافی بر اساس تغییرات جزئی در فرمول یا روش استفاده از آن، از جمله تاکتیک‌های دیگر، به تاخیر بیندازند. این "همیشه سبز" سبد اختراع شرکت بدون نیاز به سرمایه گذاری های جدید قابل توجهی در تحقیق و توسعه است.
علاوه بر این، از آنجا که اختراعات مربوط به حوزه قضایی خاص هستند، حقوق ثبت اختراع اعطا شده در ایالات متحده به طور خودکار برای سایر کشورها اعمال نمی شود. شرکت‌ها اغلب اختراعات متعددی را که یک دارو را در کشورهای مختلف پوشش می‌دهند، به دست می‌آورند و ادعاها را بر اساس آنچه در هر حوزه قضایی قابل ثبت است، تطبیق می‌دهند.
برای تشویق انتقال فناوری به کشورهای کم درآمد و متوسط، کشورهای عضو سازمان تجارت جهانی در سال 1995 موافقت نامه جنبه های مرتبط با تجارت حقوق مالکیت معنوی یا TRIPS را امضا کردند که حداقل استانداردها را برای مقررات مالکیت معنوی تعیین می کند. تحت TRIPS، دولت ها و تولیدکنندگان داروهای ژنریک در کشورهای با درآمد کم و متوسط ممکن است برای کاهش قیمت دارو تحت شرایط خاص، حق ثبت اختراع را نقض کرده یا آن را باطل کنند. ثبت اختراعات در کشورهای با درآمد کم و متوسط همچنین برای تشویق شرکت های کشورهای پردرآمد برای سرمایه گذاری و تجارت با کشورهای با درآمد کم و متوسط تقویت شد.
تعیین اینکه چه چیزی قابل ثبت است می تواند پیچیده باشد.
اعلامیه سال 2001 دوحه دامنه TRIPS را روشن کرد و تأکید کرد که مقررات ثبت اختراع نباید از دسترسی به دارو در طول بحران های بهداشت عمومی جلوگیری کند. همچنین مجوز اجباری یا تولید محصولات یا فرآیندهای ثبت شده را بدون رضایت صاحب امتیاز مجاز می‌دانست.
یکی از نمونه های قابل توجه قانون ثبت اختراع ملی در عمل پس از TRIPS، داروی ضد سرطان ایماتینیب نوارتیس(Glivec یا Gleevec) است. در سال 2013، دادگاه عالی هند درخواست ثبت اختراع نوارتیس برای Glivec را به دلیل واضح بودن رد کرد، به این معنی که هم کارشناسان و هم عموم مردم می‌توانند خودشان بدون نیاز به مهارت یا تفکر زیادی به این اختراع برسند. موضوع بر این موضوع متمرکز بود که آیا اشکال جدید مواد شناخته شده، در این مورد شکل کریستالی ایماتینیب، آنقدر واضح است که قابل ثبت نباشد. در آن زمان، Glivec قبلاً در 40 کشور دیگر ثبت اختراع شده بود. در نتیجه حکم تاریخی هند، قیمت گلیوک از 150000 روپیه روپیه (حدود 2200 دلار آمریکا) به 6000 INR (88 دلار) برای یک ماه درمان کاهش یافت.
چالش ها و استخرهای ثبت اختراع
اگرچه TRIPS به دنبال ایجاد تعادل بین انگیزه های نوآوری و دسترسی به فناوری های ثبت شده است، مشکلات مربوط به پتنت ها همچنان باقی است. به عنوان مثال، کوکتل های دارویی می توانند حاوی چندین ترکیب ثبت اختراع باشند که هر کدام می توانند متعلق به شرکت های مختلف باشند. همپوشانی حقوق ثبت اختراع می تواند یک "پتنت انحصاری" ایجاد کند که تجاری سازی را مسدود می کند.
درمان بیماری‌های مزمن که به عرضه پایدار و ارزان ژنریک‌ها نیاز دارد نیز چالش‌برانگیز است، زیرا بار هزینه استفاده طولانی‌مدت از داروهای ثبت‌شده اغلب برای بیماران در کشورهای با درآمد کم و متوسط غیرقابل تحمل است.
یک راه حل برای این مسائل دسترسی به دارو، استخرهای ثبت اختراع است. برخلاف بازار مجوزهای غیرمتمرکز کنونی، که در آن هر صاحب فناوری به طور جداگانه با هر یک از دارندگان مجوز بالقوه مذاکره می‌کند، یک مجموعه ثبت اختراع یک «فروشگاه یک‌جا» را فراهم می‌کند که در آن صاحبان مجوز می‌توانند حقوق چندین پتنت را به طور همزمان دریافت کنند. این می تواند هزینه های تراکنش، انباشته حق امتیاز و مشکلات توقف در تجاری سازی دارو را کاهش دهد.
نمودار بازارهای صدور مجوز با و بدون استخر ثبت اختراع
استخرهای ثبت اختراع یک فروشگاه واحد برای چندین بیمار ایجاد می کنند و به چندین مجوز اجازه ورود به بازار را می دهند. لوسی شیائولو وانگ، CC BY-NC-ND
استخرهای ثبت اختراع برای اولین بار در سال 1856 برای چرخ خیاطی مورد استفاده قرار گرفتند و زمانی در صنایع مختلف در همه جا وجود داشتند. پس از تصمیم دادگاه عالی ایالات متحده در سال 1945 که نظارت نظارتی را افزایش داد و مانع از تشکیل استخرهای جدید شد، استخرهای ثبت اختراع به تدریج ناپدید شدند. استخرهای ثبت اختراع بعداً در دهه 1990 در پاسخ به چالش های صدور مجوز در بخش فناوری اطلاعات و ارتباطات احیا شدند.
استخر ثبت اختراع داروها
علیرغم بسیاری از چالش ها، اولین مجموعه ثبت اختراع ایجاد شده با هدف ارتقای سلامت عمومی در سال 2010 با حمایت سازمان ملل متحد و Unitaid تشکیل شد. گروه ثبت اختراع داروها، یا MPP، با هدف تشویق به صدور مجوز عمومی برای داروهای ثبت اختراع که بیماری هایی را که به طور نامتناسبی بر کشورهای با درآمد کم و متوسط تأثیر می گذارد، درمان می کنند. MPP که در ابتدا فقط داروهای HIV را پوشش می‌داد، بعداً به داروهای هپاتیت C و سل، بسیاری از داروهای موجود در فهرست داروهای ضروری سازمان بهداشت جهانی و اخیراً درمان‌ها و فناوری‌های کوید-19 گسترش یافت.
اما MPP چقدر دسترسی به دارو را بهبود بخشیده است؟
من به دنبال پاسخ به این سؤال با بررسی اینکه چگونه استخر ثبت اختراع داروها بر توزیع داروهای عمومی در کشورهای با درآمد کم و متوسط و تحقیق و توسعه زیست پزشکی در ایالات متحده تأثیر گذاشته است، برای تجزیه و تحلیل تأثیر MPP بر گسترش دسترسی به داروهای ژنریک، داده‌هایی را جمع‌آوری کردم. قراردادهای صدور مجوز دارو، تدارکات، ثبت اختراعات دولتی و خصوصی و سایر متغیرهای اقتصادی از بیش از 100 کشور با درآمد کم و متوسط. برای تجزیه و تحلیل تأثیر MPP بر نوآوری دارویی، داده‌های مربوط به آزمایش‌های بالینی جدید و تأییدیه‌های دارویی جدید را در این دوره بررسی کردم. این داده ها از سال 2000 تا 2017 را شامل می شود.
نمودار ساختار مجوز استخر ثبت اختراع داروها
استخر ثبت اختراع داروها به عنوان یک واسطه بین شرکت های دارویی مارک دار و دارندگان مجوز ژنریک کار می کند و دسترسی به داروها را افزایش می دهد. لوسی شیائولو وانگ، CC BY-NC-ND
دریافتم که MPP منجر به افزایش 7 درصدی در سهم داروهای ژنریک عرضه شده به LMICها شد. این افزایش در کشورهایی که داروها در آنها ثبت اختراع هستند و در کشورهای خارج از جنوب صحرای آفریقا، که در آنها سهام ژنریک پایه پایین‌تر است و می‌توانند از مجوزهای مبتنی بر بازار سود بیشتری ببرند، بیشتر بود.
من همچنین دریافتم که MPP اثرات سرریز مثبتی برای نوآوری ایجاد می کند. شرکت‌های خارج از استخر، تعداد آزمایش‌هایی را که روی کوکتل‌های دارویی که شامل ترکیبات MPP بودند، افزایش دادند، در حالی که شرکت‌های دارویی مارک‌دار شرکت‌کننده در استخر تمرکز خود را به توسعه ترکیبات جدید تغییر دادند. این نشان میدهد که MPP به شرکت‌های خارج از مجموعه اجازه میدهد تا راه‌های جدید و بهتری برای استفاده از داروهای MPP، مانند جمعیت‌های مطالعه جدید یا ترکیب‌های درمانی مختلف، کشف کنند، در حالی که شرکت‌های نام تجاری شرکت‌کننده در استخر می‌توانند منابع بیشتری را برای توسعه داروهای جدید صرف کنند.
MPP همچنین توانست بار نظارت پس از فروش را برای شرکت‌های دارای مارک کاهش دهد و به آنها اجازه داد داروهای جدید را از طریق آزمایش‌های بالینی انجام دهند در حالی که شرکت‌های ژنریک و سایر شرکت‌های مستقل می‌توانند ایمنی و کارایی داروهای تایید شده را ارزان‌تر نظارت کنند.
به طور کلی، تجزیه و تحلیل من نشان می دهد که MPP به طور موثر دسترسی عمومی به داروهای HIV را در کشورهای در حال توسعه بدون کاهش انگیزه های نوآوری گسترش داده است. در واقع، حتی شرکت ها را به استفاده بهتر از داروهای موجود تشویق کرد.
صدور مجوز فناوری برای کووید-19 و فراتر از آن
از ماه مه 2020، استخر ثبت اختراع داروها به یکی از شرکای کلیدی استخر دسترسی فناوری کووید-19 سازمان جهانی بهداشت تبدیل شده است، که برای ایجاد دسترسی عادلانه و مقرون به صرفه به محصولات بهداشتی کووید-19 در سطح جهانی کار می کند. MPP نه تنها صدور مجوز برای محصولات بهداشتی کووید-19 را برای کشورهای کم درآمد و متوسط در دسترس قرار داده است، بلکه به ایجاد یک مرکز انتقال فناوری واکسن mRNA در آفریقای جنوبی برای ارائه آموزش های فنی مورد نیاز برای توسعه و فروش محصولات درمان کووید-19 کمک کرده است. -19 و بالاتر.
صدور مجوز فناوری‌های مرتبط با کووید-۱۹ میتواند به دلیل حجم زیادی از اسرار تجاری درگیر در تولید داروهای مشتق شده از منابع بیولوژیکی پیچیده باشد. اینها اغلب به انتقال فناوری اضافی فراتر از اختراعات، مانند جزئیات ساخت، نیاز دارند. MPP همچنین برای برقراری ارتباط با شرکت های برند، تولید کنندگان محصولات ژنریک و مدیران عمومی کار کرده است
آژانس های دوم در کشورهای با درآمد کم و متوسط برای رفع شکاف دانش صدور مجوز.
سوالاتی در مورد چگونگی استفاده بهینه از موسسات صدور مجوز مانند MPP برای افزایش دسترسی به داروهای ژنریک بدون ایجاد مانع در انگیزه نوآوری باقی می ماند. اما MPP ثابت می کند که می توان منافع بیگ فارما و تولیدکنندگان ژنریک را برای نجات جان بیشتر در کشورهای در حال توسعه همسو کرد. در اکتبر 2022، MPP یک توافق نامه مجوز با نوارتیس برای داروی لوسمی nilotinib امضا کرد - اولین باری است که یک داروی سرطان تحت یک توافق نامه مجوز مبتنی بر سلامت عمومی قرار می گیرد.
ارتباط با تبریز امروز
اخبار ، گزارشات ، عکسها و فیلم های خود را برای ما ارسال دارید . برای ارسال میتوانید از طریق آدرس تلگرامی یا ایمیل استفاده کنید.
اشتراک در خبرنامه
برای اطلاع از آخرین خبرهای تبریز امروز در کانال تلگرام ما عضو شوید.
فرم تماس با تبریز امروز
کلیه حقوق این سایت متعلق به پایگاه خبری تبریز امروز بوده و استفاده از مطالب آن با ذکر منبع بلامانع
است.
طراحی وتولید
توسططراح وب سایت