داروی ژنریک فشار خون به نام پرازوسین (Prazosin)، تولید شرکت «تِوا» (Teva Pharmaceuticals)، از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) فراخوان شده است؛
زیرا در آن مقدار بالایی از مواد شیمیایی سرطان‌زا به نام نیتروزآمین‌ها (Nitrosamines) یافت شده است.
این فراخوان که شرکت تِوا در تاریخ ۷ اکتبر ۲۰۲۵ اعلام کرد، بیش از ۵۸۰ هزار عدد کپسول پرازوسین را دربر می‌گیرد. این دارو هر سال برای حدود ۵۱۰ هزار بیمار تجویز می‌شود و برای درمان اختلال استرس پس از سانحه (PTSD) و فشار خون بالا مورد استفاده قرار می‌گیرد.
من به‌عنوان یک داروساز و فارماکولوژیست، درباره آلودگی داروها به نیتروزآمین‌ها در داروهای پرمصرف فشار خون، دیابت و سوزش معده مطالعه کرده‌ام و همچنین مسائل مربوط به تولید داروهای ژنریک را بررسی کرده‌ام.
پرازوسین بیش از ۲۵ سال است که به‌صورت ژنریک در دسترس است و مانند بسیاری از داروهای ژنریک قدیمی، اکنون توسط تولیدکنندگان متعددی ساخته می‌شود. این رقابت شدید قیمتی ممکن است توضیح دهد چرا داروهای ژنریک قدیمی‌تر بیشتر در معرض مشکلات تولیدی و خطرات سلامت قرار دارند.
نیتروزآمین‌ها چیستند و از کجا می‌آیند؟
نیتروزآمین‌ها محصولات جانبی واکنش‌های شیمیایی رایج هستند. آن‌ها زمانی تشکیل می‌شوند که گروه شیمیایی نیتریت (Nitrite) با گروه دیگری به نام آمین (Amine) واکنش می‌دهد.
فرآیندهای صنعتی مانند تولید سوخت موشک، لاستیک و درزگیرها می‌توانند در طی واکنش‌های شیمیایی، غلظت‌های بالایی از نیتروزآمین تولید کنند. همچنین مواد غذایی مانند بیکن، پپرونی و سالامی که حاوی مواد نگهدارنده نیتریت هستند، هنگام واکنش این مواد با گروه‌های آمینی موجود در گوشت، مقادیر اندکی از نیتروزآمین تولید می‌کنند.
همچنین، زمانی که آب کلردار با مواد طبیعی حاوی نیتروژن و اکسیژن واکنش می‌دهد، مقدار کمی نیتروزآمین تشکیل می‌شود.
در معرض مقادیر کم نیتروزآمین قرار گرفتن معمولاً خطرناک نیست؛ اما برخی تحقیقات نشان داده‌اند که مصرف طولانی‌مدت مقادیر زیاد برخی نیتروزآمین‌ها می‌تواند سرطان‌زا باشد.
در سال ۲۰۱۸، نخستین‌بار نهادهای اروپایی متوجه شدند که داروهای تجویزی نیز ممکن است آلوده باشند، زمانی که در ترکیب فعال داروی فشار خون به نام والسارتان (Valsartan) ماده‌ای از نوع نیتروزآمین کشف شد. از آنجا که شرکت چینی سازنده ماده فعال این دارو آن را به چندین تولیدکننده می‌فروخت، بسیاری از شرکت‌ها از جمله تِوا ناچار به فراخوان گسترده دارو شدند.
پس از آن، FDA برنامه‌ای بزرگ برای شناسایی نیتروزآمین‌ها در داروهای تجویزی و بدون نسخه آغاز کرد و سطوح مجاز آن را تعیین نمود. نخستین راهنمای رسمی در سال ۲۰۲۱ و نسخه به‌روزشده آن در ۲۰۲۴ منتشر شد.
بر اساس این دستورالعمل‌های جدید، تولیدکنندگان دارو آلودگی نیتروزآمین را در داروهای پرمصرف مانند داروهای فشار خون، دیابت، سوزش معده، آنتی‌بیوتیک‌ها و داروهای ترک سیگار شناسایی کردند.
در بیشتر موارد، این آلودگی در فرآیند شیمیایی تولید در کارخانه‌ها رخ داده است.
بیماران مصرف‌کننده پرازوسین چه باید بکنند؟
پرازوسین شرکت تِوا تنها یکی از چندین نسخه ژنریک این دارو است – اما تنها نسخه‌ای است که آلوده گزارش شده.
برای فهمیدن اینکه داروی شما ساخت تِوا است یا نه، به برچسب نسخه نگاه کنید. دنبال عبارت‌های MFG یا MFR بگردید (مخفف “Manufacturing” یا “Manufacturer”). اگر نوشته شده MFG Teva یا MFR Teva، یعنی دارو متعلق به شرکت تِوا است.
چهار رقم نخست در کد دارویی ملی (NDC) نیز نشان‌دهنده تولیدکننده است. برای محصولات تِوا، این عدد 0093 است.
اگر تِوا تولیدکننده داروی شماست، داروساز می‌تواند با بررسی شماره دسته (Lot Number) نسخه، آن را با لیست اعلام‌شده در سایت FDA مقایسه کند. اگر داروی شما در لیست فراخوان باشد، داروساز احتمالاً نسخه‌های دیگر پرازوسین را از شرکت‌های دیگر در دسترس دارد.
بر اساس ارزیابی خطر، FDA این فراخوان را در رده کلاس دوم (Class II) قرار داده است، به این معنی که دارو ممکن است باعث عوارض موقت یا قابل بازگشت شود.
اگر هیچ نسخه جایگزینی در داروخانه شما وجود ندارد، بدون مشورت با پزشک، دارو را قطع نکنید. خطر ادامه مصرف موقت دارویی با میزان اندکی نیتروزآمین ممکن است کمتر از خطر قطع ناگهانی آن باشد.
پزشک شما همچنین می‌تواند داروی جایگزینی مانند کلونیدین (Clonidine) یا ترازودون (Trazodone) تجویز کند.
آیا داروهای ژنریک قدیمی‌تر که در خارج از کشور ساخته می‌شوند، خطر بیشتری دارند؟
تا مدت‌ها، مقایسه ایمنی داروهای ژنریک ساخت داخل آمریکا با مشابه‌های ساخت خارج ممکن نبود، زیرا FDA مشخص نمی‌کرد که شرکت‌ها کدام کارخانه‌ها را برای تولید قرص‌ها و کپسول‌های خود به کار می‌برند.
اما در مطالعه‌ای در سال ۲۰۲۵، پژوهشگران با تحلیل داده‌های FDA توانستند این اطلاعات را به‌طور غیرمستقیم استخراج کنند.
نتیجه این بود که خطر عوارض جدی در داروهای ژنریک تولید هند ۵۴٫۳ درصد بیشتر از داروهای مشابه ساخت آمریکا است.
همچنین، هر چه دارو مدت بیشتری در قالب ژنریک موجود باشد، تفاوت خطر ایمنی بین نسخه‌های ساخت هند و آمریکا بیشتر می‌شود.
طبق تفسیر من و همکارم بر این مطالعه، هنگامی که بازار داروهای ژنریک با تولیدکنندگان متعدد اشباع می‌شود، رقابت قیمتی شدید سبب می‌شود محصولات ارزان‌تر بیشتر فروش بروند – و در نتیجه، برخی کارخانه‌های کشورهای درحال‌توسعه به تولید داروهایی با کیفیت پایین‌تر روی آورند تا هزینه‌ها را کاهش دهند.
شرکت تِوا کارخانه‌هایی در سراسر جهان، از جمله در هند دارد، اما اعلام نکرده که کپسول‌های فراخوان‌شده پرازوسین یا مواد اولیه و جانبی آن‌ها در کجا تولید شده‌اند.
FDA برای داروهای ژنریک درجه‌بندی کیفی انجام می‌دهد و می‌گوید داروهای دارای رتبه A از نظر کیفیت تولید و میزان جذب در خون مشابه داروی اصلی هستند.
اما این رتبه‌بندی‌ها به داروخانه‌ها نشان نمی‌دهد که دارو در کارخانه‌ای تولید شده یا نه که در معرض ریسک بالاتر آلودگی یا خطای تولیدی باشد.
در نهایت، بیماران وابسته به انتخاب داروخانه‌ها در خرید نسخه‌های ژنریک هستند.
به باور من، اگر داروخانه‌ها بتوانند به اطلاعات قابل‌اعتماد درباره کیفیت تولید داروها دسترسی داشته باشند، خواهند توانست گزینه‌های ایمن‌تری برای مصرف‌کنندگان آمریکایی انتخاب کنند.
منبع:
The Conversation (CC BY-ND)
