خبر های ویژه
18 خرداد 1400
داروی آلزایمر تایید شد
بهای سهام شرکت بایوژن افزایش یافت
Aducanumab که با نام تجاری Aduhelm فروخته می شود ، اولین داروی آلزایمر است که تایید می شود و قرار است روند پیشرفت بیماری را کاهش دهد.
تبریز امروز:
Aducanumab که با نام تجاری Aduhelm فروخته می شود ، اولین داروی آلزایمر است که تایید می شود و قرار است روند پیشرفت بیماری را کاهش دهد.
نهادهای نظارتی ایالات متحده اولین روش درمانی جدید برای بیماری آلزایمر را طی تقریباً دو دهه اخیر تأیید کرده اند که چراغ سبز به داروی تولید شده توسط بیوژن Biogen علیرغم یک بحث علمی گستاخانه در مورد اینکه این دارو موثر است را نشان می دهد.
برای تقریبا 35 میلیون نفری که از این بیماری شناختی در سراسر جهان رنج می برند ، سازمان غذا و داروی ایالات متحده روز دوشنبه آدوکانوماب را که یک تزریق داخل وریدی است و برای دوره سالانه 56000 دلار هزینه دارد ، تأیید کرد. این دارو مجموعه پلاک های آمیلوئید را که به عقیده برخی دانشمندان باعث بیماری می شود و در مغز تشکیل می شوند را شکسته موجب کند شدن روند بیماری می گردد .
سهام Biogen ، یک شرکت زیست فناوری مستقر در ماساچوست ، پس از از سرگیری معاملات در بعد از ظهر دوشنبه ، 53 درصد افزایش یافت و به رکورد 428 دلار رسید. و در پایان روز 38 درصد بالاتر با 395.85 دلار به پایان رسید. قیمت سهام داروساز ژاپنی Eisai ، شریک Biogen در تولید داروی ادوکانوماب 56 درصد افزایش یافت.
این دارو سالهاست که با بحث و مجادله روبرو شده است ، بسیاری از دانشمندان با تأیید آن مخالفت می کردند به این دلیل که مدارک کمی برای آن وجود داشت.
پاتریزیا کاوازونی ، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات داروی FDA گفت: "ما به خوبی از توجه به این تأیید آگاه هستیم." با این حال ، وی افزود که آژانس به این نتیجه رسیده است که آدوکانوماب "به طور منطقی" به بیماران کمک می کند و مزایای کلی دارو بیش از خطر برای بیماران است.
آژانس حتی پس از آنكه سال گذشته هیئت مشاوران علمی خود به شدت با آن مخالفت كرد ، این دارو را تأیید كرد و آنها معتقد بودند كه آزمایشات بالینی این دارو شواهد كافی در مورد اثر آن ارائه نمی دهد.
کاوازونی این اختلاف نظرها را تأیید کرد اما گفت که این دارو پلاکهای آمیلوئید را برطرف می کند و آژانس "انتظار دارد" که این باعث کاهش میزان کاهش شناختی در افراد مبتلا می شود.
این دارو با استفاده از به اصطلاح مسیر تسریع شده تأیید شده است ، که به FDA اجازه می دهد دارویی را برای بیماری جدی که گزینه های درمانی کمی دارد - حتی قبل از اثبات قاطع بودن دارو - تأیید کند.
Biogen نیاز به انجام یک آزمایش تأییدی بزرگ برای تعیین اینکه آیا این دارو فواید بالینی دارد یا خیر ، فرایندی که احتمالاً سالها به طول خواهد انجامید. در این بین مجاز به عرضه و فروش آدوكانوماب خواهد بود.
اگرچه این دارو بر روی بیماران مبتلا به اشکال خفیف آلزایمر آزمایش شده است ، اما هر کسی که مبتلا به این بیماری باشد ، بر اساس برچسب آن ، می تواند به دارو دسترسی پیدا کند و درآمد بالقوه بیوژن را به میزان قابل توجهی افزایش می دهد.
قیمت 56000 دلار برای یک دوره یک ساله نیز به میزان قابل توجهی بیش از انتظار تحلیلگران بود ، حتی بالاترین تخمین ها نیز نزدیک به 24000 دلار بود. موسسه بررسی بالینی و اقتصادی ، یک سازمان غیرانتفاعی آمریکایی که سعی در محاسبه قیمت های مناسب داروها دارد ، گفت که فکر می کند این شرکت باید هزینه ای کمتر از 2500 دلار را دریافت کند.
کالین بریستوو ، تحلیلگر UBS ، گفت: "اکنون برای بیوژن تغییر دهنده بازی است" و افزود که وسعت جمعیت واجد شرایط "قطعاً تعجب آور بود".
میشل ووناتسوس ، مدیر اجرایی بیوژن گفت: "این لحظه تاریخی اوج بیش از یک دهه تحقیق پیشگامانه در زمینه پیچیده بیماری آلزایمر است."
در تئوری ، FDA می تواند در صورت عدم موفقیت یا عدم اتمام نتایج آزمایشی ، تاییدیه را لغو کند ، اگرچه موارد کمی وجود دارد که آژانس داروها را پس از در دسترس قرار دادن آنها برای بیماران ، از بازار بیرون می کشد.
آزمایشات بالینی این دارو در بحث و مجادله غرق شده است. در مارس 2019 ، پس از آنكه كمیته ای مستقل گفت این دارو موثر نیست ، بایوژن دو مطالعه را متوقف كرد. اما در ماه اکتبر همان سال ، این شرکت گفت که تجزیه و تحلیل جدید از مجموعه داده های آزمایش بزرگتر نشان داد که این دارو در صورت مصرف با دوز بالاتر موثر است .
انجمن آلزایمر با استقبال از این تصمیم ، آن را به عنوان روز جدید ساعت استقبال کرد
برای بیماران آلزایمر هری جانز ، رئیس خیریه ، گفت: "این تصویب یک پیروزی برای افرادی است که با آلزایمر و خانواده های آنها زندگی می کنند" و افزود که او از نظریه جدید "کاملاً حمایت می کند".
جان هاردی ، استاد علوم اعصاب در دانشگاه کالج لندن ، گفت: "در حالی که من خوشحالم که آدوکانوماب تأیید کرده است ، ما باید روشن کنیم که ، در بهترین حالت ، این یک دارو با سود حداکثر است که فقط به بیماران بسیار با دقت انتخاب شده کمک خواهد کرد. "
تصمیم FDA همچنین برای تحقیق در مورد آلزایمر فراتر از بایوژن ، به ویژه برای داروخانه هایی که میلیاردها دلار صرف "فرضیه آمیلوئید" با وجود شکست های پرهزینه کرده اند ، دارای پیامدهایی خواهد بود. سهام Eli Lilly ، که داروی پاک کننده آمیلوئید خود را آزمایش می کند ، 10 درصد جهش کرد.
ارتباط با تبریز امروز
اخبار ، گزارشات ، عکسها و فیلم های خود را برای ما ارسال دارید . برای ارسال میتوانید از طریق آدرس تلگرامی یا ایمیل استفاده کنید.
اشتراک در خبرنامه
برای اطلاع از آخرین خبرهای تبریز امروز در کانال تلگرام ما عضو شوید.
فرم تماس با تبریز امروز
کلیه حقوق این سایت متعلق به پایگاه خبری تبریز امروز بوده و استفاده از مطالب آن با ذکر منبع بلامانع
است.
طراحی وتولید
توسططراح وب سایت