لیبی ریچاردز، استاد پرستاری، دانشگاه پوردو- برگردان به فارسی دکتر نعناع تراب فام

سازمان غذا و دارو (FDA) واکسن کووید-۱۹ را تنها برای بزرگسالان مسن و گروه‌های پرخطر تأیید خواهد کرد

تاریخ انتشار : ۱۱:۰۴ ۰۴-۰۳-۱۴۰۴

در تاریخ ۲۰ مه ۲۰۲۵، سازمان غذا و دارو (FDA) موضع جدیدی درباره اینکه چه کسانی باید واکسن کووید-۱۹ را دریافت کنند اعلام کرد. این سازمان اعلام کرد که نسخه‌های جدید واکسن را تنها برای بزرگسالان ۶۵ سال و بالاتر و همچنین برای افرادی که یک یا چند عامل خطر برای پیامدهای شدید کووید-۱۹ دارند تأیید خواهد کرد. این عوامل خطر شامل بیماری‌هایی مانند آسم، سرطان، بیماری مزمن کلیوی، بیماری قلبی و دیابت است. با این حال، بزرگسالان جوان‌تر و سالم و کودکان که در این گروه‌ها قرار نمی‌گیرند، ممکن است در پاییز امسال واجد شرایط دریافت واکسن کووید-۱۹ نباشند. تولیدکنندگان واکسن باید آزمایش‌های بالینی انجام دهند تا نشان دهند واکسن برای گروه‌های کم‌خطر مفید است.

تبریز امروز:

 سازمان غذا و دارو و واکسن کویید
در تاریخ ۲۰ مه ۲۰۲۵، سازمان غذا و دارو (FDA) موضع جدیدی درباره اینکه چه کسانی باید واکسن کووید-۱۹ را دریافت کنند اعلام کرد.
این سازمان اعلام کرد که نسخه‌های جدید واکسن را تنها برای بزرگسالان ۶۵ سال و بالاتر و همچنین برای افرادی که یک یا چند عامل خطر برای پیامدهای شدید کووید-۱۹ دارند تأیید خواهد کرد. این عوامل خطر شامل بیماری‌هایی مانند آسم، سرطان، بیماری مزمن کلیوی، بیماری قلبی و دیابت است.
با این حال، بزرگسالان جوان‌تر و سالم و کودکان که در این گروه‌ها قرار نمی‌گیرند، ممکن است در پاییز امسال واجد شرایط دریافت واکسن کووید-۱۹ نباشند. تولیدکنندگان واکسن باید آزمایش‌های بالینی انجام دهند تا نشان دهند واکسن برای گروه‌های کم‌خطر مفید است.
مارتین ماکاری، کمیسر FDA، و وینای پراساد، رئیس بخش واکسن‌های این سازمان، این چارچوب جدید را در مقاله‌ای که در New England Journal of Medicine منتشر شد و همچنین در یک وب‌کست عمومی توضیح دادند.
The Conversation U.S. از لیبی ریچاردز، استاد پرستاری که در زمینه ارتقای سلامت عمومی فعالیت دارد، خواست تا توضیح دهد چرا این تغییرات اعمال شده‌اند و این تغییرات برای عموم مردم چه معنایی دارند.
چرا FDA از رویه قبلی خود فاصله گرفت؟
تا پیش از اعلامیه ۲۰ مه، دریافت سالانه واکسن کووید-۱۹ برای همه افراد ۶ ماهه و بالاتر، بدون توجه به وضعیت سلامتی‌شان، توصیه می‌شد.
به گفته ماکاری و پراساد، سازمان غذا و دارو از توصیه‌های عمومی فاصله گرفته و به جای آن رویکردی مبتنی بر خطر را اتخاذ کرده است که بر اساس تفسیر آن‌ها از روندهای سلامت عمومی است – به‌طور خاص، کاهش دریافت دوزهای یادآور کووید-۱۹، نبود شواهد قوی مبنی بر اینکه دوزهای یادآور مکرر نتایج سلامتی را برای افراد سالم بهبود می‌بخشند، و این واقعیت که ایمنی طبیعی ناشی از عفونت‌های قبلی کووید-۱۹ به‌طور گسترده وجود دارد.
FDA اعلام کرده که می‌خواهد اطمینان حاصل کند واکسن‌ها با داده‌های بالینی قوی، به‌ویژه برای گروه‌های کم‌خطر، پشتیبانی می‌شوند.
آیا این تصمیم بحث‌برانگیز بود یا اجماعی روشن وجود داشت؟
تصمیم FDA برای اتخاذ چارچوبی مبتنی بر خطر برای واکسن کووید-۱۹ با توصیه‌های مورد انتظار از کمیته مشورتی شیوه‌های ایمن‌سازی (ACIP)، گروهی از کارشناسان واکسن که به مرکز کنترل و پیشگیری بیماری‌ها (CDC) در سیاست‌گذاری واکسن مشاوره می‌دهند و قرار است در ژوئن ۲۰۲۵ تشکیل جلسه دهد، هم‌خوانی دارد. اما در حالی که انتظار می‌رفت این کمیته مشورتی توصیه کند که افراد کم‌خطر نیز در صورت تمایل بتوانند واکسن سالانه کووید-۱۹ را دریافت کنند، سیاست جدید FDA احتمالاً این کار را دشوار خواهد کرد.
اگرچه FDA اعلام کرده که سیاست جدیدش با هدف ترویج شفافیت بیشتر و تصمیم‌گیری مبتنی بر شواهد است، این تغییر بحث‌برانگیز است – بخشی به این دلیل که فرآیند معمول ارزیابی توصیه‌های واکسن را دور می‌زند. FDA این تغییر سیاست را با محدود کردن تأیید واکسن به گروه‌های پرخطر اعمال می‌کند، و این کار را بدون هیچ داده جدیدی که از تصمیمش پشتیبانی کند انجام می‌دهد. معمولاً، FDA یک واکسن را به‌صورت گسترده بر اساس ایمن و مؤثر بودن تأیید می‌کند، و تصمیم‌گیری درباره اینکه چه کسانی باید واجد شرایط دریافت آن باشند به CDC واگذار می‌شود، که از راهنمایی‌های مبتنی بر تحقیقات کمیته مشورتی شیوه‌های ایمن‌سازی بهره می‌برد.
علاوه بر این، مقامات FDA به کانادا، استرالیا و برخی کشورهای اروپایی اشاره می‌کنند که توصیه‌های واکسن را به بزرگسالان مسن‌تر و دیگر افراد پرخطر محدود کرده‌اند و این را به‌عنوان الگویی برای چارچوب بازنگری‌شده خود می‌دانند. اما استراتژی‌های واکسن به‌طور گسترده‌ای متفاوت هستند و این رویکرد محافظه‌کارانه لزوماً برتری خود را ثابت نکرده است. همچنین، این کشورها دارای سیستم‌های مراقبت بهداشتی همگانی هستند و سابقه دسترسی عادلانه‌تر به مراقبت‌های کووید-۱۹ و نتایج بهتری در این زمینه دارند.
سؤال دیگر این است که مواضع مقامات بهداشتی درباره واکسن‌های کووید-۱۹ چگونه بر ادراک عمومی تأثیر می‌گذارد. ماکاری و پراساد اشاره کردند که کمپین‌های واکسیناسیون کووید-۱۹ ممکن است اعتماد عمومی به واکسیناسیون را تضعیف کرده باشند. اما برخی کارشناسان واکسن ابراز نگرانی کرده‌اند که محدود کردن دسترسی به واکسن کووید-۱۹ ممکن است تردید در برابر واکسن را بیشتر کند، زیرا هر مانعی برای دسترسی به واکسن می‌تواند میزان پذیرش را کاهش دهد و تلاش‌ها برای دستیابی به ایمنی گسترده را مختل کند.
چه شرایطی به‌عنوان عوامل خطر محسوب می‌شوند؟
مقاله New England Journal of Medicine فهرست بلندی از شرایطی را شامل می‌شود که خطر ابتلا به کووید-۱۹ شدید را افزایش می‌دهند و اشاره می‌کند که حدود ۱۰۰ تا ۲۰۰ میلیون نفر در این دسته قرار می‌گیرند و بنابراین واجد شرایط دریافت واکسن خواهند بود.
بارداری نیز در این فهرست گنجانده شده است. با این حال، برخی موارد در این فهرست نامشخص هستند. برای مثال، فهرست شامل آسم می‌شود، اما داده‌ها درباره اینکه آسم یک عامل خطر برای کووید-۱۹ شدید است، محدود است.
همچنین، کم‌تحرکی جسمانی در این فهرست قرار دارد که احتمالاً بخش بزرگی از آمریکایی‌ها را شامل می‌شود و تعریف آن دشوار است. مطالعات ارتباط بین فعالیت جسمانی منظم و کاهش خطر عفونت شدید کووید-۱۹ را نشان داده‌اند، اما مشخص نیست که ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی چگونه کم‌تحرکی جسمانی را تعریف و اندازه‌گیری خواهند کرد تا واجد شرایط بودن بیمار برای دریافت واکسن کووید-۱۹ را ارزیابی کنند.
مهم‌تر از همه، این فهرست یک گروه مهم را نادیده گرفته است – مراقبان و اعضای خانواده افرادی که در معرض خطر بالای بیماری شدید ناشی از عفونت کووید-۱۹ هستند. این حذف، افراد پرخطر را در برابر قرار گرفتن در معرض کووید-۱۹ از طریق افراد سالمی که به‌طور منظم با آن‌ها در ارتباط هستند، آسیب‌پذیرتر می‌کند. چندین کشوری که چارچوب جدید به آن‌ها اشاره دارد، این گروه را شامل می‌شوند.
Change is coming to COVID-19 vaccine policy. Rock Obst, CC BY-SA
 
چرا FDA آزمایش‌های بالینی جدید را الزامی کرده است؟
به گفته FDA، فواید دوزهای متعدد واکسن کووید-۱۹ برای بزرگسالان سالم در حال حاضر اثبات نشده است. درست است که مطالعات درباره دوزهای فراتر از دوز چهارم کمیاب هستند. با این حال، مطالعات متعددی نشان داده‌اند که واکسن در پیشگیری از خطر عفونت شدید کووید-۱۹، بستری شدن و مرگ در بزرگسالان و کودکان کم‌خطر مؤثر است. دریافت دوزهای متعدد واکسن کووید-۱۹ همچنین نشان داده شده که خطر ابتلا به کووید طولانی‌مدت را کاهش می‌دهد.
 به سمت دسترسی مبتنی بر خطر برای واکسن‌های کووید-۱۹ حرکت می‌کند. سازمان غذا و دارو
FDA از تولیدکنندگان واکسن می‌خواهد که آزمایش‌های بالینی تصادفی بزرگ بیشتری انجام دهند تا ایمنی و اثربخشی دوزهای یادآور کووید-۱۹ را برای بزرگسالان و کودکان سالم بیشتر ارزیابی کنند. این آزمایش‌ها در درجه اول بررسی خواهند کرد که آیا واکسن‌ها از عفونت‌های علامت‌دار جلوگیری می‌کنند، و در درجه دوم آیا از بستری شدن و مرگ پیشگیری می‌کنند. چنین آزمایش‌هایی پیچیده‌تر، پرهزینه‌تر و زمان‌برتر از رویکرد رایج‌تر آزمایش پاسخ ایمنی هستند.
این الزام احتمالاً هم زمان‌بندی و هم در دسترس بودن دوزهای یادآور واکسن کووید-۱۹ را به تأخیر می‌اندازد و تصمیم‌گیری‌های بهداشت عمومی را کند می‌کند.
آیا افراد کم‌خطر می‌توانند واکسن کووید-۱۹ را دریافت کنند؟
نه به‌صورت خودکار. تحت چارچوب جدید FDA، بزرگسالان سالمی که مایل به دریافت واکسن کووید-۱۹ در پاییز هستند با موانعی مواجه خواهند شد. ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی می‌توانند واکسن‌ها را به‌صورت «خارج از برچسب» (off-label) تجویز کنند، اما پوشش بیمه به‌طور گسترده‌ای بر اساس توصیه‌های FDA است. تأیید محدودتر جدید FDA احتمالاً هم دسترسی به واکسن‌های کووید-۱۹ برای عموم مردم و هم پوشش بیمه‌ای برای واکسن‌های کووید-۱۹ را کاهش خواهد داد.
تمرکز FDA بر خطرات و فواید فردی ممکن است فواید گسترده‌تر بهداشت عمومی را نادیده بگیرد. جوامعی که نرخ واکسیناسیون بالاتری دارند، فرصت‌های کمتری برای گسترش ویروس دارند.
وضعیت واکسن برای کودکان چگونه است؟
کودکان پرخطر ۶ ماهه و بالاتر که شرایطی دارند که خطر ابتلا به کووید-۱۹ شدید را افزایش می‌دهد، همچنان تحت چارچوب جدید واجد شرایط دریافت واکسن هستند. در حال حاضر، کودکان سالم ۶ ماهه و بالاتر که بیماری زمینه‌ای ندارند، تا زمانی که داده‌های آزمایش بالینی بیشتری در دسترس نباشد، به‌صورت معمول به واکسن کووید-۱۹ دسترسی نخواهند داشت.
واکسن‌های موجود در بازار همچنان در دسترس خواهند بود، اما مشخص نیست که تا چه زمانی مجوز آن‌ها باقی خواهد ماند و این تغییر چگونه بر واکسیناسیون کودکان به‌طور کلی تأثیر خواهد گذاشت.
 
 
منبع : The Conversation
https://theconversation.com/fda-will-approve-covid-19-vaccine-only-for-older-adults-and-high-risk-groups-a-public-health-expert-explains-the-new-rules-257226?
 
توضیحات تکمیلی و تحلیل:
  1.  سازمان غذا و دارو و دلایل تغییرات :
    سازمان غذا و دارو رویکرد خود را از توصیه عمومی به رویکرد مبتنی بر خطر تغییر داده است، زیرا:
    • میزان دریافت دوزهای یادآور کاهش یافته است.
    • شواهد قوی درباره فواید دوزهای متعدد برای افراد سالم محدود است.
    • ایمنی طبیعی ناشی از عفونت‌ه ای قبلی در جمعیت گسترده است.
      این تغییر با هدف اطمینان از وجود داده‌های بالینی قوی برای گروه‌های کم‌خطر است، اما ممکن است دسترسی به واکسن را برای بسیاری محدود کند.
  2. پیامدهای عمومی:
    • بزرگسالان پرخطر و افراد بالای ۶۵ سال: این گروه‌ها همچنان به واکسن دسترسی خواهند داشت.
    • بزرگسالان سالم و کودکان کم‌خطر: این گروه‌ها تا زمان ارائه داده‌های جدید از آزمایش‌های بالینی، به‌صورت معمول به واکسن دسترسی نخواهند داشت. این ممکن است باعث کاهش نرخ واکسیناسیون و افزایش خطر گسترش ویروس شود.
    • مراقبان و اعضای خانواده افراد پرخطر: حذف این گروه از لیست واجد شرایط می‌تواند افراد پرخطر را در معرض خطر بیشتری قرار دهد.
  3. چالش‌ها و انتقادات:
    • این تصمیم بدون داده‌های جدید اتخاذ شده و فرآیند معمول تصمیم‌گیری (مشورت با CDC و ACIP) را دور زده است.
    • محدود کردن دسترسی ممکن است تردید در برابر واکسن را افزایش دهد.
    • آزمایش‌های بالینی جدید می‌توانند دسترسی به واکسن ها را به تأخیر بیندازند.
 
 
 

نظرات کاربران

@