تبریز امروز:
هم مئرنا و هم فایزر - بیوان تک از آژانس خواسته اند تا واکسن های آنها را برای کودکان کوچکتر تأیید کند.
کودکان زیر 5 سال تنها گروهی در ایالات متحده هستند که هنوز واجد شرایط واکسیناسیون کرونا نیستند.
به گزارش نیویورک تایمز ؛ سازمان غذا و دارو روز جمعه یک جدول زمانی آزمایشی برای تصمیم گیری در مورد مجوز واکسن کرونا برای کودکان کوچکتر آمریکایی تنظیم کرد و اعلام کرد که 8 ژوئن اولین تاریخی است که داده ها را برای توصیه به مشاوران خارجی خود ارائه می دهد.
18 میلیون کودک زیر 5 سال این کشور تنها گروهی هستند که هنوز واجد شرایط واکسیناسیون علیه ویروس کرونا نیستند.
آژانس گفت که فوریت حفاظت از آن گروه را درک کرده و به سرعت عمل خواهد کرد "اگر داده ها از یک مسیر روشن رو به جلو پس از ارزیابی ما حمایت کنند."
F.D.A. یک برنامه ماه ژوئن را تنظیم کرد و سه روز را برای کمیته مشورتی خارجی خود در نظر گرفت تا برنامه های کاربردی واکسن کودکان Moderna و Pfizer-BioNTech را بررسی کند، و یک روز دیگر را برای بحث و گفتگو و احتمالاً رای دادن در مورد پیشنهادهایی برای به روز رسانی واکسن های موجود به طوری که آنها در برابر طیف وسیعی از آنها بهتر عمل کنند. انواع ویروس کرونا این آژانس گفت که تاریخ ها آزمایشی هستند، زیرا شرکت ها هنوز درخواست های خود را برای مجوز اضطراری تکمیل نکرده اند.
تبلیغات
به خواندن داستان اصلی ادامه دهید
انتشار برنامه زمانی آژانس پس از آن صورت گرفت که برخی از منتقدان این نگرانی را مطرح کردند که اقدام در مورد برنامه مدرنا را به تأخیر انداخته است تا آن را با داده های Pfizer مقایسه کند، که تا ژوئن به طور کامل انتظار نمی رود. F.D.A. کمیسر، رابرت ام. کالیف، گفت که در مصاحبه های پنجشنبه و جمعه اینطور نبود.
«به طور قاطعانه، هیچ دلیلی برای F.D.A وجود ندارد. او در پادکست «در حباب» به اندی اسلاویت گفت. دکتر پیتر مارکس، که نظارت بر مقررات واکسن آژانس را بر عهده دارد، در پاسخ ایمیلی به سؤالات، گفت که تنظیم‌کننده‌ها «در مورد هیچ درخواستی صرفاً برای همگام‌سازی چیزها، جلوی حرکت را نمی‌گیرند».
لحظه را عمیق تر کن.
پیشنهاد ویژه: با 1 دلار در هفته مشترک شوید.
مدرنا روز پنجشنبه گفت که از F.D.A خواسته است. برای مجاز کردن واکسن خود برای کودکان زیر 6 سال، گفت که کارآزمایی بالینی آن نشان داد واکسن بی خطر است و پاسخ آنتی بادی مشابه بزرگسالان 18 تا 25 ساله ایجاد کرد. این معیار معیار موفقیت کارآزمایی را برآورده کرد. این واکسن می‌گوید که به نظر می‌رسد این واکسن 51 درصد در برابر عفونت علامت‌دار در میان افراد جوان‌تر از 2 سال و 37 درصد در بین افراد 2 تا 5 سال مؤثر است.
این نرخ‌های اثربخشی بسیار کمتر از آزمایش‌های بالینی قبلی است که قبل از ظهور نوع بسیار قابل انتقال Omicron توسط Moderna و Pfizer انجام شده بود. Omicron و زیرمجموعه‌های آن در اجتناب از محافظت در برابر آنتی‌بادی‌هایی که اولین خط دفاعی سیستم ایمنی در برابر عفونت را تشکیل می‌دهند، بسیار ماهرتر نشان داده‌اند.
از آنجایی که هیچ موردی از بیماری جدی یا بستری شدن در بیمارستان در میان هیچ یک از شرکت کنندگان در کارآزمایی وجود نداشت، قضاوت در مورد اینکه چقدر واکسن در برابر بدترین پیامدهای کووید محافظت می کند ممکن نبود.
انتخاب سر دبیر
نشان می‌دهد که پادشاهان آنگلوساکسون مطمئناً سبزیجات خود را می‌خورند
نقد و بررسی: در یک «مکبث» جدید، چیزی بداخلاق از این راه می‌آید
پرونده جانی دپ فرهنگ استن را به دادگاه می آورد
به خواندن داستان اصلی ادامه دهید
تبلیغات
به خواندن داستان اصلی ادامه دهید
مدرنا گفت که ارسال اطلاعات خود به F.D.A را به پایان خواهد رساند. تا 9 می. انتظار می رود Pfizer و BioNTech درخواست خود را برای واکسینه کردن کودکان زیر 5 سال در ژوئن تکمیل کنند. رژیم های واکسن متفاوت است: مدرنا دو دوز را پیشنهاد می کند که از یک چهارم دوز مصرفی بزرگسالان استفاده می کند. Pfizer و BioNTech روی یک رژیم سه دوز کار می کنند که یک دهم دوز مصرفی بزرگسالان است.
واکسن فایزر در حال حاضر برای همه افراد 5 سال و بالاتر مجاز است، در حالی که واکسن های مدرنا برای بزرگسالان محدود می شود. مدرنا قبلاً مجوز واکسن خود را برای کودکان بین 6 تا 17 سال درخواست کرده بود. این شرکت گفت که قصد دارد تا حدود دو هفته دیگر اطلاعات پشتیبانی و به روز رسانی این درخواست ها را ارائه دهد.
F.D.A. به نظر می‌رسد که می‌خواهد برنامه‌های مدرنا برای واکسینه کردن چندین گروه سنی را به طور همزمان در نظر بگیرد. دکتر مارکس در جلسه استماع سنا در این هفته شهادت داد که بررسی برنامه‌هایی که بخش وسیع‌تری از جمعیت را پوشش می‌دهند، زمان بیشتری می‌برد.
اگر چنین است، این موضع می تواند باعث انتقاد شود. "این مطمئناً پیام رسانی را تا حدودی آسان تر می کند: "این واکسن است. دکتر جسی ال گودمن، دانشمند ارشد سابق F.D.A.، در مصاحبه ای در روز پنجشنبه گفت: اکنون برای همه بچه ها در دسترس است.
اما او افزود: «واکسن فایزر برای کودکان بزرگتر در دسترس است. این گروه جوان در حال حاضر نیاز اصلی برآورده نشده است. فکر نمی‌کنم مجوز دادن واکسن برای بچه‌های جوان‌تر مشکلی داشته باشد
تی، اگر آماده بودند.»
این آژانس 28 ژوئن را برای کمیته مشورتی تعیین کرد تا بهترین روش به روز رسانی واکسن های موجود را بررسی کند. محققانی که برای مؤسسه ملی بهداشت کار می‌کنند و تولیدکنندگان واکسن تلاش می‌کنند تا واکسن‌ها را دوباره طراحی کنند تا در برابر انواع جدیدتر ویروس مؤثرتر باشند. مقامات بهداشتی فدرال گفته‌اند که باید یک یا چند نسخه اصلاح‌شده را تا ماه ژوئن انتخاب کنند تا دوزها را تا پاییز تولید کنند، زمانی که انتظار دارند ویروس کرونا دوباره ظهور کند.
آژانس همچنین گفت که قصد دارد داده‌های واکسن را در 7 ژوئن از Novavax ارائه کند، که واکسنی را با استفاده از رویکردی مرسوم‌تر از واکسن‌های Pfizer-BioNTech و Moderna که اکنون برای تلقیح صدها میلیون آمریکایی استفاده شده است، توسعه داده است.
تبلیغات
به خواندن داستان اصلی ادامه دهید
این واکسن ها بر اساس فناوری جدیدتر RNA پیام رسان هستند، در حالی که واکسن Novavax مبتنی بر پروتئین است. واکسن‌های مبتنی بر پروتئین برای دهه‌ها مورد استفاده قرار گرفته‌اند و عموماً سابقه قوی در زمینه ایمنی و عوارض جانبی خفیف دارند.
مشخص نیست که واکسن Novavax، در صورت مجوز، چه نقشی در برنامه واکسیناسیون کشور ایفا خواهد کرد. اما برخی از کارشناسان پیشنهاد می‌کنند افرادی که در گرفتن عکس‌های Moderna یا Pfizer-BioNTech مردد هستند، ممکن است تمایل بیشتری به پذیرش دوزهای معمولی Novavax داشته باشند. همچنین ممکن است یک واکسن مبتنی بر پروتئین به خوبی به عنوان یک تقویت کننده برای تزریق فایزر یا مدرنا عمل کند.
شارون لافرانیر یک خبرنگار تحقیقی است. او بخشی از تیمی بود که در سال 2018 جایزه پولیتزر را به دلیل گزارش در مورد ارتباطات دونالد ترامپ با روسیه دریافت کرد و تیم دیگری که در سال 2021 به دلیل گزارش در مورد همه‌گیری کووید-19 فینالیست پولیتزر شد. @SharonLNYT
نسخه ای از این مقاله در 30 آوریل 2022، بخش A، صفحه 19 از نسخه نیویورک با شماره چاپ شده است.
